準(zhǔn)備進(jìn)入美國市場的企業(yè)，大概都聽說過FDA——美國食品藥品監(jiān)督管理局。它的認(rèn)證，是產(chǎn)品在美國合法上市必須過的關(guān)卡，而其中所有提交資料的翻譯質(zhì)量，往往直接關(guān)系到審核能不能通過。

FDA的嚴(yán)格是出了名的，尤其是對藥品、醫(yī)療器械、食品這些類別。我們見過不少企業(yè)，產(chǎn)品本身沒問題，卻卡在了資料準(zhǔn)備上。術(shù)語譯得不準(zhǔn)，技術(shù)參數(shù)看起來對不上；法規(guī)表述不嚴(yán)謹(jǐn)，審核員反復(fù)要求澄清；甚至只是格式不符合要求，文件直接被退回。這些細(xì)節(jié)，拖慢的是時間、更是市場機(jī)會。

一百分翻譯做FDA資料翻譯這些年，我們積累了豐富的經(jīng)驗，也逐漸摸清了一件事，關(guān)于FDA認(rèn)證，絕不是普通的文書翻譯，它更像是一次合規(guī)對話，你得用審核人員看得懂、看的明白的官方語言，把產(chǎn)品的技術(shù)邏輯、安全性和合規(guī)性講清楚。更重要的是，我們一百分團(tuán)隊中有資深翻譯以及FDA的研究專家加持，能夠精準(zhǔn)把握不同產(chǎn)品類別的審查重點(diǎn)，有效針對性符合FDA的各項要求。

關(guān)于FDA認(rèn)證的翻譯方面，我們一百分翻譯格外重視三點(diǎn)：

一是術(shù)語和法規(guī)表述必須絕對準(zhǔn)確。比如“510(k)”指的是醫(yī)療器械上市前通知，不能隨意簡寫；“GMP”背后是一整套生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，不能模糊處理。我們團(tuán)隊會為每個項目維護(hù)統(tǒng)一的術(shù)語庫，保持從說明書到檢測報告，關(guān)鍵名詞前后一致。

二是格式與認(rèn)證要求不能出錯。FDA對文件怎么提交、翻譯件如何公證、標(biāo)簽怎么排版，都有明確細(xì)則。我們通常會提前梳理清楚這些要求，避免企業(yè)因為小小的格式問題被反復(fù)打回。

三是全流程的資料一致性。從首 次提交到后續(xù)補(bǔ)充材料，產(chǎn)品名稱、型號、參數(shù)，所有信息必須前后統(tǒng)一。我們習(xí)慣在項目開始時就統(tǒng)籌梳理全部文件，避免后面出現(xiàn)矛盾或遺漏。

除了以上三點(diǎn)，不同類別的資料，重點(diǎn)也不一樣。醫(yī)療器械的風(fēng)險評估報告，要突出風(fēng)險控制邏輯；藥品的化學(xué)成分與生產(chǎn)工藝，即CMC文件，關(guān)鍵在數(shù)據(jù)準(zhǔn)確；而食品標(biāo)簽上的營養(yǎng)成分表和警示語，則必須符合美國消費(fèi)者的閱讀習(xí)慣……

通過一百分團(tuán)隊的經(jīng)驗和FDA專家解讀，并根據(jù)FDA實(shí)際監(jiān)管資源的配置和審核比重來看，醫(yī)療器械是監(jiān)管的重中之重，約占總審核量的30-35%，因為其直接關(guān)系到患者安全，審核更為嚴(yán)格；藥品緊隨其后，約占25-30%，尤其是處方藥的注冊資料審核要求極高；食品及其接觸材料約占20%，主要關(guān)注標(biāo)簽合規(guī)性和安全性聲明；化妝品約占10-15%，雖然監(jiān)管相對寬松，但對成分準(zhǔn)確性和警示語要求嚴(yán)格；煙草制品約占5%，近年來越來越受到重視。此外，激光產(chǎn)品、電子產(chǎn)品等特殊類別也納入FDA監(jiān)管范疇。針對不同類別，一百分熟悉各類別的審查側(cè)重點(diǎn)，能針對性地確保翻譯內(nèi)容符合相應(yīng)領(lǐng)域的法規(guī)精神，做到完美的契合度。

這些年，一百分翻譯協(xié)助了不少企業(yè)準(zhǔn)備從營業(yè)執(zhí)照、技術(shù)文件到符合性聲明等一系列材料，過程中也常為客戶出謀劃策，承擔(dān)起咨詢的角色——畢竟哪些地方容易引起審核疑問、近期FDA關(guān)注什么，一百分團(tuán)隊中在FDA規(guī)則專家的加持下，我們能翻譯，更能提供合規(guī)層面的策略。

FDA認(rèn)證只是產(chǎn)品出海的第 一步，但資料準(zhǔn)備是否扎實(shí)，直接影響這第 一步能不能踏穩(wěn)。我們做的，就是幫您把文字關(guān)過好，讓技術(shù)真正被看見，讓合規(guī)不再成為您的障礙。

如果您的企業(yè)正打算打開美國市場，或許我們可以聊聊。好的開始，從每一份準(zhǔn)確、有效的文件開始，若有需求請垂詢：車?yán)蠋煟?8678822802（微信同號，非誠勿擾）